Qualitätsmanagement

Lückenlose Sicherheit für Ihre Gesundheit

Zentraler Bestandteil der Unternehmensphilosophie von EurimPharm ist, bei allen angebotenen Produkten und Dienstleistungen die höchstmöglichen Qualitätsstandards einzuhalten. Eine Herausforderung, der sich EurimPharm permanent stellt.

Hygieneschleuse und Herstellvorschriften

Zur Sicherstellung der Hygienevorschriften ist eine Hygieneschleuse der einzige Zugang zum Produktionsbereichbei EurimPharm. Dort sorgen weitere strenge Auflagen für eine sichere Konfektionierung der Arzneimittel.

Jedes Importarzneimittel wird bei EurimPharm neu verpackt und mit allen deutschsprachigen Informationen versehen, so wie es das deutsche Arzneimittelrecht vorschreibt.

Für die Produktion werden detaillierte Anweisungen erstellt, die den Umpackprozess bildlich darstellen und exakt beschreiben, wie produziert werden muss. Bei jeder Änderung legt die Herstellungsleitung bei EurimPharm neue Herstellvorschriften fest.

Während des Konfektionierungsprozesses erhält jedes Produkt eine eigene Seriennummer (Data Matrix Code), zusätzlich zur EurimPharm spezifischen Chargennummer, die bei der Warenübernahme bereits vergeben wurde. Damit kann der Warenfluss jeder einzelnen Packung über den gesamten Prozess hinweg fortlaufend zurückverfolgt werden.

Sicherheit braucht Kontrolle

..., um Fälschungen und Qualitätsminderungen der importierten Arzneimittel zuverlässig auszuschließen.

Importarzneimittel von EurimPharm unterliegen neben der neutralen Kontrollinstanz des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auch unserem Fertigungs- und Kontrollsystem nach PIC und GMP. Jede eingehende Lieferung wird auf Identität mit den Lieferpapieren geprüft. Chargenbezeichnung, Verfalldatum, Einheitlichkeit der Chargen, Aussehen der Umhüllung, Stückzahl – alles muss übereinstimmen. Zusätzlich findet eine Prüfung der Deklaration des Arzneimittels statt. Im weiteren Verlauf überwachen Inprozess-Kontrollen die Konfektionierung. Jede einzelne Station des Arzneimittels wird durch die darauf folgende geprüft und kontrolliert. Die Endkontrolle zeichnet als unabhängige Stelle für die Freigabe zum Inverkehrbringen verantwortlich. Die zuständigen Mitarbeiter unterstehen direkt den AMG-Verantwortlichen.

Modernste Technik für konstante Temperaturführung

Den Transport der Arzneimittel übernehmen wenige von EurimPharm ausgewählte und überprüfte Spediteure. Die ISO-zertifizierten Transportpartner verfügen über detaillierte Temperaturaufzeichnungen. Ein genau definiertes und streng kontrolliertes Qualitätssicherungssystem setzt dabei höchste Sicherheitsstandards.

Alle Arzneimittel unterliegen aktiv gekühlten Transporten. Temperatursensible Ware wird auf dem Weg zu EurimPharm kontinuierlich kontrolliert. Ein so genannter "Thermologger", eine Art Blackbox, misst während des Transports regelmäßig die Temperatur. Zusätzlich wird die Temperatur auch über den LKW selbst gemessen. Bei Ankunft wird der Speicher des Sensors via Monitor grafisch ausgewertet. So wird für den Leiter der Qualitätskontrolle auf einen Blick sichtbar, ob die erforderliche Transporttemperatur eingehalten wurde. Das Risiko, dass ein nicht ordnungsgemäß transportiertes Arzneimittel durch das enge Netz unserer Qualitätssicherung schlüpft, ist somit ausgeschlossen.

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