Willkommen bei der EurimPharm Produktions GmbH!

Wir bauen auf Sicherheit und Qualität

Der topmoderne „EurimPark“ im Berchtesgadener Land wurde im Jahr 2010 fertiggestellt und zählt seitdem zu den modernsten Produktionsgebäuden für Sekundärverpackung von Arzneimittel und Medizinprodukten.

Die Produktions- und Logistikgebäude wurden von Anfang an gemäß einem übergeordneten Warenflusskonzept geplant. Raumaufteilung und Größe der Gebäude sind optimal aufeinander abgestimmt. Jedes Präparat hat im Produktionsprozess seinen exakt bestimmten Platz. Vor dem Produktionsbereich steht eine zentrale Hygieneschleuse, die jeder Produktionsmitarbeiter passieren muss. Für kühlpflichtige Präparate stehen vier räumlich miteinander verbundene Kühlhäuser zur Verfügung, die für eine lückenlose Kühlung temperatursensibler Ware sorgen. Kühlpflichtige Arzneimittel können so von der Anlieferung über die Lagerung bis hin zum Versand alle Stationen durchlaufen. Am Ende eines jeden Bearbeitungsschrittes wird die Ware immer wieder kontrolliert und erst dann für die nächste Bearbeitungsstufe freigegeben. Über ein validiertes Lagerverwaltungssystem und eine Verifizierung beim Verpacken können bei EurimPharm alle Lagerbewegungen rückverfolgt werden.

Unsere Leistungen für Sie

Die EurimPharm Produktions GmbH bietet eine Fülle verschiedener Produktions- und Serviceleistungen an. Dabei wird jede Leistung individuell auf den Kundenwunsch angepasst.

Produktion

Die EurimPharm Produktions GmbH verfügt über 40 Jahre Erfahrung in der Konfektionierung von Arzneimitteln und bietet im Bereich der Sekundärverpackung von Arzneimitteln maßgeschneiderte Lösungen für ihre Kunden.

Auf Basis der Herstellerlaubnis bietet EurimPharm folgende Lösungen für die Konfektionierung von Arzneimitteln (Standardware, Kühlware, Betäubungsmittel) oder Medizinprodukten an:

  • Änderung von Verpackungsgrößen
  • Blisterkennzeichnung
  • Automatische Etikettierung
  • Kennzeichnung der Verpackung
  • Austausch der Gebrauchsinformation
  • Komplette Neukonfektionierung

Alle notwendigen Schritte werden dabei unter GMP Bedingungen durchgeführt.

Die EurimPharm Produktions GmbH greift bei den angebotenen Leistungen auf ein einzigartiges Mitarbeiter-Know-how zurück und ist dadurch in der Lage, jederzeit auf Änderungswünsche des Kunden einzugehen. Um dem Kunden auch bei Kleinstaufträgen eine kostengünstige Lösung zu bieten, werden folgende Leistungen inhouse durchgeführt:

  • Design der Gebrauchsanweisungen
  • Design aller notwendigen Etiketten
  • Design der Faltschachteln nach Vorgabe durch den Kunden
  • Druck und Falzung der Gebrauchsanweisungen
  • Druck der Etiketten

Serialisierung

Die EU-Richtlinie zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen fordert von den Herstellern umfassende Maßnahmen, um die Verifikation von rezeptpflichtigen Medikamenten sicherzustellen. Konkret heißt das: Hersteller müssen für jede einzelne Packung eine individuelle Seriennummer erzeugen, diese gemeinsam mit PZN, Charge und Verfallsdatum als Data Matrix Code aufdrucken, die Daten in die europäische Datenbank hochladen und notwendige Ausbuchungsschritte wie z. B. bei Abschreibungen und Retouren verwalten. Ein weiteres Sicherheitsmerkmal, für das Unternehmen garantieren müssen, ist ein Siegeletikett, das den Austausch des Inhaltes zusätzlich erschweren soll.

Die EurimPharm Produktions GmbH verfügt bereits heute über eine Serialisierungslinie mit Software und Datenbank, die alle Anforderungen der EU-Richtlinie zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen erfüllt.

Wir bieten Ihnen:

  • Das Erzeugen und Verwalten einer randomisierten Seriennummer
  • Das Aufbringen eines 2-D-Barcodes und der geforderten Klarschrift auf der Sekundärverpackung
  • Das Erstellen fertiger Dateien zur Meldung an das jeweilige nationale System oder den EU-Hub
  • Die Statusverwaltung der Daten pro Arzneimittelpackung
  • Das Aufbringen eines Sicherheitsetikettes zum Verschluss der Sekundärverpackung

Beratung bei der Umsetzung der FMD

Als Teilnehmer der securPharm und der EMVO (European Medicines Verification Organisation) verfügt die EurimPharm Produktions GmbH bereits über langjährige Erfahrung zur Umsetzung der Richtlinien. Wir haben dabei ein Partnernetzwerk aufgebaut, das die Abwicklung eines Hard- und Softwareprojekts zur Umsetzung beim Kunden vor Ort gewährleisten kann.

Zusammen mit einem ausgewählten Maschinenbauer und Serialisierungsspezialisten bieten wir sowohl die notwendige validierungsfähige Soft- als auch Hardware für den Kunden an. Eine professionelle und effiziente Projektabwicklung ist dabei selbstverständlich.

Für Kunden, deren Rx-Arzneimittel-Portfolio begrenzt ist oder die ihre Investition nicht bis zum notwendigen Umsetzungsdatum realisiert haben, bietet die EurimPharm Produktions GmbH selbstverständlich zu jedem Zeitpunkt die Übernahme der Sekundärverpackung inklusive aller notwendigen Serialisierungsschritte als Dienstleistung an.

IT und Reporting

In einer modernen IT-Landschaft, werden alle Daten redundant verwaltet und täglich gesichert.

Mit Hilfe unserer modernen ERP- und Logistiksoftware wird jeder einzelne Prozessschritt von der Warenübernahme bis zur Freigabe dokumentiert. Durch die neu implementierte Serialisierungssoftware kann darüber hinaus nicht nur auf Chargenebene, sondern selbst auf Arzneimittelpackungsebene jeder Status für den Kunden nachverfolgt werden – unabhängig davon, ob sich die Arzneimittelpackung an der Linie zur Serialisierung befindet, der Produktionsauftrag abgeschlossen ist oder sich im Hochladestatus zur nationalen oder europäischen Datenbank befindet. Durch unser Datawarehouse sind wir in der Lage, kundenindividuelle Informationen zur Verfügung zu stellen. 

Logistik

Den Transport der Arzneimittel übernehmen wenige ausgewählte und überprüfte Spediteure. Die ISO-zertifizierten Transportpartner verfügen über detaillierte Temperaturaufzeichnungen. Ein genau definiertes und streng kontrolliertes Qualitätssicherungssystem setzt dabei höchste Sicherheitsstandards.

Alle Arzneimittel werden im aktiv gekühlten Fahrzeug transportiert. Temperatursensible Ware wird auf dem Weg kontinuierlich kontrolliert. Ein so genannter „Thermologger“, eine Art Blackbox, misst während des Transports regelmäßig die Temperatur. Zusätzlich wird die Temperatur auch über den LKW selbst gemessen. Bei Ankunft wird der Speicher des Sensors via Monitor grafisch ausgewertet. So wird für den Leiter der Qualitätskontrolle auf einen Blick sichtbar, ob die erforderliche Transporttemperatur eingehalten wurde. Somit kann die EurimPharm Produktions GmbH gewährleisten, dass die Ware auf dem Transport vom Kunden zu uns und selbstverständlich auch auf dem Rückweg einwandfrei gelagert wurde.

Lagerhaltung

Im Bereich der Lagerhaltung bietet die EurimPharm Produktions GmbH für den Kunden mit Hilfe moderner Raumüberwachung die Lagerung unter folgenden Bedingungen:

  • in klimatisierten Bereichen für Normalware
  • in gekühlten Bereichen für Kühlware zwischen 2°C – 8°C
  • in einem Tresor für Betäubungsmittel (BTM)

Der Kunde hat dabei jederzeit die Möglichkeit, Temperaturaufzeichnungen für den jeweiligen Lagerbereich zu erhalten. Jegliche Lagerbewegungen können dabei mit Hilfe computergestützter Logistik-Software nachvollzogen werden.

Qualitätsmanagement

Zentraler Bestandteil unserer Unternehmensphilosophie ist, bei allen angebotenen Produkten und Dienstleistungen die höchstmöglichen Qualitätsstandards einzuhalten. Eine Herausforderung, der sich die EurimPharm Produktions GmbH permanent stellt.

Hygieneschleuse und Herstellvorschriften

Zur Sicherstellung der Hygienevorschriften ist eine Hygieneschleuse der einzige Zugang zum Produktionsbereich bei der EurimPharm Produktions GmbH. Dort sorgen weitere strenge Auflagen für eine sichere Konfektionierung der Arzneimittel.

Für die Produktion werden detaillierte Anweisungen erstellt, die den Verpackungsprozess bildlich darstellen und exakt beschreiben, wie produziert werden muss. Bei jeder Änderung durch den Kunden legt die Herstellungsleitung neue Herstellvorschriften fest.

Sicherheit braucht Kontrolle

Inprozesskontrollen überwachen die Konfektionierung. Jede einzelne Station des Arzneimittels wird durch die darauf folgende Station geprüft und kontrolliert.

Die Endkontrolle zeichnet als unabhängige Stelle für die Freigabe zum Inverkehrbringen verantwortlich. Die zuständigen Mitarbeiter unterstehen direkt den AMG-Verantwortlichen.

Zertifizierungen

Für den Arzneimittelsektor bestätigt die Aufsichtsbehörde der Regierung von Oberbayern unsere GMP- und GDP-Compliance.

Ständige interne und externe Audits stellen eine laufende Kontrolle unserer Abläufe sicher und ermöglichen die schnellstmögliche Anpassung und Entwicklung von Prozessen an neue Kundenanforderungen.

Anfahrt

EurimPharm Produktions GmbH
EurimPark 6
83416 Saaldorf-Surheim
Deutschland

Tel.: 49 (8654) 7707
E-Mail: epp@eurim.de

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EurimPharm Produktions GmbH
EurimPark 6
83416 Saaldorf-Surheim
Deutschland

Telefon: +49 (8654) 7707 - 221
E-Mail: epp@eurim.de

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