Sonntag, 21.09.2014 | 20:04 Uhr  
Home » EurimPharm » Aktuelles » Sortimentsinformation

Diebstahl verschiedener Arzneimittel der Firma EurimPharm bei Logistikdienstleister

Wie wir von dem betroffenen Logistikdienstleister informiert worden sind, wurden in einem seiner Auslieferungsdepots Sendungen verschiedener Arzneimittelhersteller – darunter auch von EurimPharm – gestohlen.

Unser Ziel ist es nun, das mögliche Eindringen der gestohlenen Arzneimittel in die legale Lieferkette zu verhindern. Sollten Apotheken EurimPharm Arzneimittel außerhalb dieser Lieferkette angeboten werden, informieren Sie bitte umgehend EurimPharm. Die Liste der betroffenen Produkte kann der Tabelle entnommen werden.

Die AMK empfiehlt den Lagerbestand hinsichtlich der genannten Chargen zu überprüfen und bei Wareneingang nach dem 29. Mai 2014 bei diesen Chargen vor der Abgabe verstärkt auf Auffälligkeiten wie Beispielsweise mögliche Manipulationen zu achten. Im begründeten Verdachtsfall einer Manipulation soll Ihre zuständige Behörde und die AMK (www.arzneimittelkommission.de) informiert werden.

EurimPharm von allen aktuellen Rückrufen nicht betroffen

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informierte in dieser Woche die Fachkreise über vorsorgliche Rückrufe von Arzneimitteln, die aus  Italien stammen. Betroffen sind die Präprate Herceptin, Remicade, Alimta und Humatrope mit jeweils benannten Chargen. Die EurimPharm Arzneimittel GmbH, einer der führenden Re- und Parallelimporteure in Deutschland, weist in diesem Zusammenhang ausdrücklich darauf hin, dass sie von diesen Rückrufen nicht betroffen ist.

Saaldorf-Surheim, 22. April 2014 –

„Wir können absolut ausschließen, dass diese Arzneimittel von EurimPharm vertrieben worden sind“, erklärt dazu Apotheker Andreas Mohringer, Geschäftsführer von EurimPharm.

„Die in der AMK-Mitteilung genannten Manipulationen wären mit Sicherheit bereits bei unseren Wareneingangskontrollen aufgefallen“, so Mohringer. Bereits im Rahmen der Erstkontrolle untersuchen die zuständigen Mitarbeiter von EurimPharm nach einem exakt vorgegebenen System u. a. äußere und innere Verpackungen, Chargennummern, Verfallsdatum, Beipackzettel und Zustand der Medikamente. „Hinzu kommt nicht nur eine ständige Prüfung unserer Vorlieferanten, sondern auch die Tatsache, dass EurimPharm als ältester Importarzneimittelanbieter Deutschlands über ein seit Jahrzehnten gewachsenes Netz langjähriger und bewährter Vorlieferanten verfügt“, so Mohringer abschliessend.

Im Herbst 2010 nahm EurimPharm im oberbayerischen Saaldorf-Surheim den neuen Firmensitz „EurimPark“ in Betrieb, der nach wie vor als eine der modernsten pharmazeutischen Produktionsstätten für Importarzneimittel in Europa gilt. Jedes eingehende Präparat wird nicht nur lückenlos erfasst, sondern lässt sich auch schnell und chargengenau bis zu seiner Anlieferung zurückverfolgen. „Unsere System garantiert, dass wir jederzeit die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Importarzneimittel erfüllen“, so Mohringer.

Als ein Importarzneimittelanbieter ist EurimPharm außerdem am Projekt securPharm zusammen mit Originalherstellern beteiligt, das den deutschen Arzneimittelmarkt zukünftig noch besser vor dem Eindringen gefälschter oder manipulierter Arzneimittel schützen soll. 

 

Rote-Hand-Brief: Granocyte (Lenograstim) wird mit dem Risiko eines kapillären Lecksyndroms (capillary leak syndrome, CLS) bei Krebspatienten und gesunden Spendern in Verbindung gebracht

Ein aktueller Rote-Hand-Brief zu Granocyte (Lenograstim) informiert über das Auftreten des Kapillarlecksyndroms (capillary leak syndrome, CLS) nach Anwendung von Granocyte (Lenogastrim) bei Patienten, die eine chemotherapeutische Behandlung erhielten, sowie bei einem gesunden Spender im Rahmen einer peripheren Stammzellmobilisierung. Das medizinische Fachpersonal sollte Patienten und gesunde Spender, die Lenograstim erhalten, bezüglich CLS-Symptomen engmaschig überwachen. Wenn Symptome auftreten, sollte sofort eine symptomatische Standardbehandlung eingeleitet werden.

In diesem Zusammenhang weist das Unternehmen EurimPharm darauf hin, dass die im Rote-Hand-Brief beschriebenen Empfehlungen auch für das von ihm in Verkehr gebrachte Arzneimittel Granocyte 34 Millionen I.E./ml gelten.
 
Die detaillierten Informationen können dem Rote-Hand-Brief der Firma Chugai Pharma Marketing entnommen werden, der vom BfArM veröffentlicht wurde:

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/DE/RHB/2014/rhb-granocyte.pdf?__blob=publicationFile&v=1

Rote-Hand-Brief: FSME-IMMUN Erwachsene und FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Ein aktueller Rote-Hand-Brief zu FSME-IMMUN Erwachsene und FSME-IMMUN 0,25 ml Junior informiert über eine mögliche Undichtigkeit der Fertigspritze aufgrund von Rissen am Plastikkonus der Kanüle.
In diesem Zusammenhang weist das Unternehmen EurimPharm darauf hin, dass die im Rote-Hand-Brief beschriebenen Empfehlungen auch für die von ihm in Verkehr gebrachten Impfstoffe

  • FSME-IMMUN Erwachsene
  • FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

gelten.
Die detaillierten Informationen können dem Rote-Hand-Brief der Firma Baxter entnommen werden, der vom Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht wurde:
http://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/vigilanz/rhb/14-02-28-rhb-fsme-immun.pdf?__blob=publicationFile&v=4.

Risiken reduzieren bei i.v.-Applikation von Eisen

Saaldorf-Surheim, 08. November 2013 – Ein aktueller Rote-Hand-Brief informiert zu Risiken schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen bei der intravenösen Anwendung von Eisen-Präparaten und neuen Empfehlungen zur Anwendung (http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2013/rhb-eisen-iv.html). In diesem Zusammenhang weist das Unternehmen EurimPharm darauf hin, dass diese Empfehlungen auch für die von ihm in Verkehr gebrachten Eisenpräparate zur i.v.-Anwendung uneingeschränkt gelten.

Unter der Voraussetzung, dass die Empfehlungen zur Risikoreduktion befolgt werden, werden die Eisen-Präparate EU-weit weiterhin positiv bewertet. EurimPharm bringt folgende Präparate in Verkehr, auf die die Empfehlungen zutreffen:

  • Venofer 20 mg Fe/ml Injektionslösung
  • Ferinject 50mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
  • Ferrlecit 62,5mg/5ml
  • Ferlixit 62,5mg/5ml;

Hierfür gelten die Informationen, die sich aus der Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils ergeben haben. Demnach können alle Eisen-Präparate zur intravenösen Anwendung schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang verursachen. Auf Testdosierungen ist zu verzichten, weil sie ein falsches Sicherheitsgefühl vermitteln können. Insbesondere ist zu beachten, dass Eisen-Präparate zur i.v.-Applikation

  • nicht bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff verwendet werden
  • nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen geschulte Fachkräfte sowie eine vollständige Ausrüstung zur Reanimation unverzüglich verfügbar sind.
  • während der Schwangerschaft nicht im ersten Trimenon angewendet werden.

Die Patienten sollten während und bis mindestens 30 Minuten nach jeder i.v.-Applikation auf Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen hin überwacht werden. Zusätzlich wird auf ein erhöhtes Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten hingewiesen, bei denen Allergien bekannt sind (einschließlich Arzneimittelallergien), sowie bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis). Die detaillierten Empfehlungen können dem Rote-Hand-Brief der verschiedenen Zulassungsinhaber entnommen werden, der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte abgerufen werden kann: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2013/rhb-eisen-iv.html.

Wichtige Sicherheitsinformation zu Jext

ALK ruft einzelne Chargen des Adrenalin-Autoinjektors Jext® wegen möglichen technischen Defektes auf Patientenebene zurück

Sehr geehrte Frau Doktor, sehr geehrter Herr Doktor,
sehr geehrte Frau Apothekerin, sehr geehrter Herr Apotheker,

die ALK-Abelló Arzneimittel GmbH (ALK) ruft in Abstimmung mit den zuständigen Behörden vorsorglich fünf Chargen des Adrenalin-Autoinjektors Jext® in Deutschland zurück, davon vier Chargen der Stärke Jext® 300 Mikrogramm und eine Charge der Stärke Jext® 150 Mikrogramm. Jext® ist ein einmalig zu benutzender Adrenalin-Pen, der für die Notfallbehandlung von schweren allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen auf Insektenstiche oder Nahrungsmittel bestimmt ist. Das mögliche Risiko besteht in einer eventuellen Nichtabgabe von Adrenalinlösung bei der Anwendung im anaphylaktischen Notfall.

Eine routinemäßige, durch ALK durchgeführte Qualitätskontrolle ergab, dass während der Herstellung der betroffenen Chargen von Jext® die Nadel möglicherweise verbogen werden konnte, so dass sie sich beim Auslösen im Inneren des Gehäuses spiralförmig krümmt und demnach nicht die erforderliche Adrenalinmenge appliziert. Die Ursache des produktionsbedingten Defekts wurde identifiziert und behoben. 

ALK hat umgehend eine umfassende Ursachen-Analyse begonnen und die zuständigen Behörden informiert. Die mögliche Fehlfunktion konnte auf vereinzelte Autoinjektoren bestimmter Chargen eingegrenzt werden und betrifft ca. 0,04% der europaweit zwischen März 2013 und Oktober 2013 produzierten Adrenalin-Autoinjektoren. Insgesamt sind europaweit 186.490 Autoinjektoren von dem Rückruf betroffen, davon 8.513 Jext® von ALK-Abelló Arzneimittel GmbH in Deutschland.

Der mögliche technische Defekt ist für Chargen der ALK-Abelló Arzneimittel GmbH auf die unten aufgelisteten Chargen beschränkt:

Chargenbezeichnung (Ch.-B.)

Produkt

Verfalldatum

0000844768

 Jext® 150 Mikrogramm

02/2015

0000815814

 Jext® 300 Mikrogramm

01/2015

0000800191

 Jext® 300 Mikrogramm

01/2015

0000799410

 Jext® 300 Mikrogramm

01/2015

0000738773

 Jext® 300 Mikrogramm

12/2014

  1. Ebenso betroffen sind die Jext®-Parallelimporte der Unternehmen Eurim Pharm und Pharma Gerke. Alle betroffenen Chargen dieser Parallelimporte sind im Anhang und auf www.alk.de gelistet.  ALK wickelt den Rückruf für die Parallelimporteure mit ab.

Bis zum 8.11.2013 sind europaweit bei ALK keine Nebenwirkungsmeldungen in Folge dieses Qualitätsproblems eingegangen. In sieben Fällen kann dies jedoch nicht ausgeschlossen werden, da nicht genügend Informationen für eine Bewertung vorliegen. Um jegliches Risiko für Patienten auszuschließen, wurden nach Bekanntwerden des möglichen Defektes die zuständigen Behörden informiert und ein umgehender Rückruf wurde vereinbart.

Ausdrücklich NICHT betroffen sind alle anderen Chargen von Jext® 150 Mikrogramm und Jext® 300 Mikrogramm. Patienten, die für den Notfall einen Jext® 150 Mikrogramm oder Jext® 300 Mikrogramm besitzen, der nicht zu den oben genannten Chargen gehört, können diesen Autoinjektor wie gewohnt bei sich tragen und anwenden.

Maßnahmen:

Folgendes Vorgehen wurde mit der zuständigen Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz Hamburg abgestimmt:

Wenn es Ihnen möglich ist, informieren Sie bitte umgehend Ihre Patienten, die im Besitz von Jext® 150 Mikrogramm sowie Jext® 300 Mikrogramm der betroffenen Chargen sein könnten. Weisen Sie Ihre Patienten darauf hin, dass das Produkt im Notfall möglicherweise das Adrenalin nicht freisetzt.

Patienten können selbst anhand der aufgedruckten Chargenbezeichnung überprüfen, ob ihr Adrenalin-Autoinjektor zu den betroffenen Chargen gehört.

Patienten, die einen Jext® Autoinjektor der betroffenen Chargen bei sich tragen, sollen über ihre Apotheke einen Ersatz für die Injektoren der betroffenen Chargen beziehen.. Dem Patienten sollte unbedingt die Anwendung des neuen Autoinjektors erklärt werden.

Patienten sollen zur Sicherheit ihren Autoinjektor weiterhin bei sich tragen und bei Bedarf anwenden, bis sie den Ersatz-Autoinjektor in der Apotheke erhalten haben.

Kosten für den Patienten entstehen nicht; die Kostenerstattung für die Apotheken regelt ALK. Nähere Informationen zum Austausch und zur Kostenerstattung finden Apotheken auch auf der ALK Internetseite unter www.alk.net/de im Bereich für Apotheken. Die Rückgabemodalitäten für die Apotheken werden in der nächsten Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung und der Deutschen Apotheker Zeitung veröffentlicht.

Bitte prüfen Sie, ob Ihr Notfallkoffer einen Jext®  enthält.
Der Austausch erfolgt wie für die Patienten beschrieben ebenfalls über die Apotheke.

Aufforderung zur Meldung möglicher Defekte:

Bitte melden Sie uns umgehend Fälle, in denen der Verdacht besteht, dass Jext® 150 Mikrogramm oder Jext® 300 Mikrogramm nicht aktivierbar war. Die Meldung kann erfolgen an ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Griegstr. 75 (Haus 25), 22763 Hamburg oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Kurt-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Telefax: 0228-207-5207, Internet: www.bfarm.de > Pharmakovigilanz > Formulare.

 

Kundenservice der ALK-Abelló Arzneimittel GmbH

Telefon: 040-703845-0

Weitere Informationen unter: www.alk.de – im Bereich ALK News

Die durch diesen Rückruf entstandenen Unannehmlichkeiten bedauern wir sehr und danken Ihnen herzlich für Ihre Unterstützung.

Mit freundlichen Grüßen
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH

 

PD Dr. med. Eike Wüstenberg
Leiter Medizinische und
Regulatorische Angelegenheiten

Anja Krieg
Stufenplanbeauftragte

ANLAGE:
Betroffene Chargennummern Deutschland

Produkt

Chargen-B.

Verwendbar bis:

Jext® 300 Mikrogramm

0000815814

01/2015

0000800191

01/2015

0000799410

01/2015

0000738773

12/2014

Jext® 150 Mikrogramm

0000844768

02/2015

Parallelimporte

Produkt

Chargen-B.

Verwendbar bis

PZN

Parallel-Importeur

Jext 150 Mikrogramm

0000748008

12-2014

1455688

EurimPharm

 

0000785381

01-2015

1455688

EurimPharm

 

0000785382

01-2015

1455688

EurimPharm

 

0000804924

01-2015

1455688

EurimPharm

 

0000853456

02-2015

1455688

EurimPharm

 

0000862719

02-2015

1455688

EurimPharm

 

0000846320

02-2015

10111746

Pharma Gerke

Jext 300 Mikrogramm

0000750808

12-2014

1341401

EurimPharm

 

0000780782

01-2015

1341401

EurimPharm

 

0000780784

01-2015

1341401

EurimPharm

 

0000800189

01-2015

1341401

EurimPharm

 

0000810356

01-2015

1341401

EurimPharm

 

0000810357

01-2015

1341401

EurimPharm

 

0000829806

01-2015

1341401

EurimPharm

 

0000858432

02-2015

1341401

EurimPharm

 

0000858433

02-2015

1341401

EurimPharm

 

0000860701

02-2015

1341401

EurimPharm

 

0000862828

02-2015

1341401

EurimPharm

 

0000862832

02-2015

1341401

EurimPharm

 

0000898800

03-2015

1341401

EurimPharm

 

0000829806

01-2015

10111752

Pharma Gerke

 

0000862828

02-2015

10111752

Pharma Gerke

Text zur Veröffentlichung in PZ und DAZ (wird über AMK in DAZ und PZ veröffentlicht) zu Jext

Jext® 150 Mikrogramm (PZN: 6896687) Charge: 0000844768 (ALK-Abelló Arzneimittel GmbH);

Jext® 300 Mikrogramm (PZN: 6896664) Chargen: 0000815814, 0000800191, 0000799410, 0000738773 (ALK-Abelló Arzneimittel GmbH):

Jext 150 Mikrogramm (PZN: 10111746) Ch.-B.: 0000846320 (Pharma Gerke)

Jext 300 Mikrogramm (PZN: 10111752) Ch.-B.: 0000829806, 0000862828 (Pharma Gerke)

Jext 150 Mikrogramm (PZN: 1455688) Ch.-B.: 0000748008, 0000785381, 0000785382, 0000804924, 0000853456, 0000862719 (EurimPharm)

Jext 300 Mikrogramm (PZN: 1341401) Ch.-B.: 0000750808, 0000780782, 0000780784, 0000800189, 0000810356, 0000810357, 0000829806, 0000858432, 0000858433, 0000860701, 0000862828, 0000862832, 0000898800 (EurimPharm)

Die Firma ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Griegstraße 75 (Haus 25), 22763 Hamburg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Firma ALK-Abelló Arzneimittel GmbH ruft in Abstimmung mit den zuständigen Behörden vorsorglich die genannten Chargen Jext® (Epinephrinhydrogentartrat) 150 Mikrogramm und 300 Mikrogramm, Injektionslösung (PZN 6896687 und 6896664), in Deutschland bis auf Patientenebene zurück. Eine Routine-Qualitätskontrolle von ALK hat eine mögliche Fehlfunktion bei einzelnen Pens der oben genannten Jext® -Chargen ergeben. Es besteht die Möglichkeit, dass das Adrenalin bei Auslösen dieser Pens nicht korrekt in den Muskel appliziert wird.

Die mögliche Fehlfunktion konnte auf vereinzelte Autoinjektoren bestimmter Chargen eingegrenzt werden und betrifft zirka 0,04 % der europaweit zwischen März 2013 und Oktober 2013 produzierten Adrenalin-Autoinjektoren. Patienten werden über die Medien informiert und aufgefordert, über ihre Apotheke einen Ersatz für die Injektoren der betroffenen Chargen zu beziehen. Patienten, die einen Autoinjektor der genannten Chargen besitzen, sollen diesen so lange bei sich tragen und bei Bedarf anwenden, bis sie einen Ersatz erhalten haben. Die Firma ALK- Abelló Arzneimittel GmbH kommt für die entstehenden Kosten auf. Wenn Sie als Apotheke wissen, welche Patienten einen Jext® -Autoinjektor aus den betroffenen Chargen erhalten haben, bitten wir Sie, diese zu kontaktieren, damit sie einen anderen Adrenalin-Autoinjektor erhalten können. Nähere Informationen zum Austausch sind unter www.alk.de im Bereich für Apotheken zu finden. Weiterhin bitten wir Sie um Überprüfung der Bestände und Rücksendung (ungekühlt) aller Packungen zur Gutschrift. Bitte senden Sie eventuelle Retouren ausreichend frankiert ausschließlich an: ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Feldstraße 170, 22880 Wedel. Für Fragen steht die Firma telefonisch unter 040-703845-0 zur Verfügung. Mit Ware der Parallel-Importeure EurimPharm und Pharma Gerke (PZN 1455688, 1341401, 10111746, 10111752) kann in der gleichen Weise verfahren werden, d.h. der Austausch erfolgt ebenfalls über die ALK-Abelló Arzneimittel GmbH. Die betroffenen Chargennummern der Parallel-Importeure finden Sie auch unter www.alk.de/Apotheken.

ALK-Abelló Arzneimittel bittet Sie, darauf zu achten, nur Ware auszutauschen bzw. zur Gutschrift einzusenden, die aus den oben genannten betroffenen Chargen stammt, da ansonsten die Versorgung der Allergiker mit Adrenalin-Autoinjektoren gefährdet ist.“

Rote-Hand-Brief: Fälschungsverdacht von Pegasys 180µg/0,5ml

Roche Pharma GmbH informiert in Deutschland mit einem Rote-Hand-Brief zu einem Fälschungsverdacht der Charge B1299B03.

Zusätzlich gibt es einen Rückruf von 2 weiteren parallelimportierten Chargen, nämlich B1297B11 und B3008B03, die ebenfalls gefälscht sein können.

Inzwischen wurde der Verdacht erweitert auf folgende Bulk-Chargen (Kennzeichnung auf der Spritze!):

  • B1297
  • B1299
  • B3007
  • B3008

EurimPharm hat die betroffenen Chargen ebenfalls in den Handel gebracht.
Die entsprechende Überprüfung der eindeutigen Parameter hat ergeben, dass zu dieser Ware der Fälschungsverdacht definitiv ausgeschlossen ist.

Die leicht zu identifizierenden Fälschungsparameter sind folgende:

  • Es ist in einer Plastikspritze abgefüllt (anstatt in einer Glasspritze)
  • die Schutzkappe ist schwarz (anstatt grau)
  • der Kolben ist weiß (anstatt rot)


Gefälschte Fertigspritze


Original Fertigspritze

Der Rote-Hand-Brief ist im vollständigen Wortlaut verfügbar über

http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2013/20131111.pdf

Für Rückfragen stehen wir gern unter info@eurim.de zur Verfügung.


Pressekontakt

Talk of Town. Wächter & Wächter
Stefan Sagner
Geschäftsleitung
Lindwurmstr. 88
D-80337 München

Tel: +49 (0)89 74 72 42 - 0
E-mail: s.sagner@waechter-waechter.de
www.talkoftown.de

EurimPharm Arzneimittel GmbH
Dieter Pirchner
Leitung Marketing / Vertrieb
EurimPark 8
D-83416 Saaldorf-Surheim

Tel: +49 (0)8654 7707-338
E-mail: dieter.pirchner@eurim.de
www.eurim.de

 

© 2008 by EurimPharm . Impressum . Datenschutz . AGB . Alle Rechte vorbehalten